Đánh giá thử nghiệm giai đoạn 3a vắc xin Nano Covax: Kết luận ‘đang bảo mật’
[ad_1]
Tiêm vắc xin Nano Covax cho tình nguyện viênTheo thông tin ban đầu, phiên họp này nhằm đánh giá về tính an toàn, tính sinh miễn dịch ở giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a, với 1.000 người tình nguyện được tiêm ngừa. Giai đoạn 3b với 12.000 người được tiêm vẫn đang trong quá trình theo dõi, lấy mẫu và tiếp tục đánh giá.Đây là phiên họp quan trọng trong tiến trình hoàn thiện hồ sơ, tiến tới xem xét có thể cấp phép khẩn cấp, có điều kiện cho Nano Covax hay không theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế.Tuổi Trẻ Online đã liên lạc với nhiều thành viên Hội đồng đạo đức tham gia phiên họp hôm nay, và được biết thông tin về kết quả đánh giá đang được bảo mật.Theo hướng dẫn vừa được Bộ Y tế ký ban hành hôm 19-8, vắc xin sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng, nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ (thông qua tính sinh miễn dịch) thì có thể xem xét cấp phép có điều kiện, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng lấy ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tham khảo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới.Vắc xin được cấp phép lưu hành có điều kiện được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về số lượng, đối tượng, phạm vi sử dụng sau khi được cấp đăng ký lưu hành.Tại Việt Nam hiện có 3 vắc xin đang thử nghiệm lâm sàng, gồm 2 vắc xin nội: Nano Covax đã nộp báo cáo đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 lên Bộ Y tế hôm 20-8 và hôm nay 22-8 Hội đồng đạo đức đã họp đánh giá giữa kỳ; Covivac vừa bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.Arct-154 (vắc xin chuyển giao công nghệ) vừa bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.Về thủ tục cấp giấy lưu hành vắc xin, Bộ Y tế hướng dẫn trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được đủ hồ sơ, Cục Quản lý dược sẽ cấp giấy phép đăng ký lưu hành vắc xin, trong trường hợp chưa cấp, cục sẽ phải thông báo rõ lý do.Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin khẩn cấp đã có nhiều điểm mới so với thông thường, trong đó thông thường vắc xin mới sẽ phải hoàn tất 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng mới được xem xét cấp phép, đồng thời phải chứng minh hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Với hướng dẫn này, Bộ Y tế cho phép cấp phép sau khi có đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3, và những vắc xin như Nano Covax, Covivac, Arct-154 được cho là có cơ hội được xem xét cấp phép sớm hơn bình thường.Đã ký biên bản ghi nhớ chuyển giao công nghệ cho 2 công ty ở Hàn Quốc và Ấn ĐộTrước đó, hôm 18-8, báo Korea Times cho biết hãng dược HLB của Hàn Quốc cho biết đã ký biên bản ghi nhớ (MOU) với Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen của Việt Nam, để mua quyền cung cấp vắc xin Nano Covax trên toàn cầu (ngoại trừ tại Việt Nam và Ấn Độ). LHB cho biết theo thỏa thuận giữa hai bên, Nanogen đã đồng ý chuyển giao công nghệ cho công ty Hàn Quốc. HLB sẽ sản xuất và bán vắc xin Nano Covax cũng như thực hiện các chiến dịch tiếp thị sản phẩm này trên toàn cầu.Hai bên dự định hoàn tất quá trình đàm phán sau khi các nhà khoa học đại diện của mỗi bên hoàn tất việc xem xét dữ liệu lâm sàng về vắc xin Nanocovax trong 3 tháng tới.Trang này cho hay Nano Covax là “ứng cử viên” vắc xin ngừa COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Khoảng 14.000 người ở Việt Nam tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 và Nanogen đang chờ Bộ Y tế Việt Nam xem xét cấp phép sử dụng khẩn cấp.HLB cho biết Nanocovax là vắc xin dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp, đã có thể giúp tăng kháng thể hơn 60 lần ở những tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 sau tiêm mũi đầu tiên 35 ngày. Sau 3 tháng, lượng kháng thể vẫn còn hơn 34 lần. Ngoài ra, vắc xin này có hiệu quả phòng ngừa các biến thể Alpha và Beta.Theo HLB, sau khi hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, Công ty Nanogen sẽ bắt đầu chuẩn bị hồ sơ đề nghị Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt. Nanogen đã gửi một mẫu vắc xin tới WHO trong tháng 7 vừa qua.Đầy tháng 8, Nanogen cũng ký một bản ghi nhớ về chuyển giao công nghệ và phân phối Nano Covax tại Ấn Độ.
[ad_2]
