Đề nghị bổ sung hồ sơ dược lý, lâm sàng vắc xin Nano Covax, chưa đề nghị cấp phép
[ad_1]
Trong phòng thí nghiệm ở công ty nghiên cứu, chế tạo vắc xin Nano Covax – Ảnh: DUYÊN PHANTheo thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax vừa được Bộ Y tế công bố, hội đồng đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung một số hồ sơ.Theo Bộ Y tế, hôm nay Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng lãnh đạo Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Cục Y tế dự phòng, các chuyên gia thẩm định thuộc Tiểu ban pháp chế, Tiểu ban chất lượng thuộc Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Tiểu ban dược lý, lâm sàng thuộc Trung tâm dược lý, lâm sàng – Đại học Y Hà Nội đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax, do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất. Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại biên bản số 56 ngày 22-8, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thảo luận và xem xét các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.Bộ Y tế cho biết các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận: Hồ sơ đã được Tiểu ban pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban dược lý, lâm sàng thẩm định 3 lần.Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax, theo quy định tại Nghị quyết 86 ngày 6-8 của Chính phủ và Thông tư số 11 ngày 19-8 của Bộ Y tế.Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung, như bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho tất cả người đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại, giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại; bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…), cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua. Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới – WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.Vắc xin Nano Covax là 1 trong 3 vắc xin nội/vắc xin nhận chuyển giao công nghệ đang thử nghiệm lâm sàng, trong đó Nano Covax là vắc xin có tiến độ nhanh nhất, đã hoàn thiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a và đang thu thập dữ liệu của giai đoạn 3b, tổng số người đã tiêm Nano Covax qua 3 giai đoạn là gần 14.000 người. Hai vắc xin còn lại một vắc xin đã và đang thử nghiệm trên 500 người (Covivac) và một vắc xin vừa bước vào thử nghiệm trên 100 người tình nguyện hôm 15-8.
[ad_2]
